FDA旋即拒绝批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-02-21 12:55 来源：漳州男科医院
5月初30日，美国食品药品该委员会（FDA）第三次坚决批准远藤制药为该公司睾酮注射剂用药Aveed，并要求该公司提供一份用来行政用药就其安全性性的更佳计划。这次坚决并不最让人着迷，因为4月初份FDA的一个专家顾问一个小组大获全胜地普遍认为远藤制药所提议的应用于行政用药就其安全性性的计划过于充分。 睾酮是在睾丸里产生的一种激素，负责保持脊柱密度，颅骨生长以及性功能。睾酮不足并不需要所致减退、抑郁、脊柱减少和疲倦。Aveed由睾酮和制做，FDA之前对可能会所致呼吸道血管堵塞澄清担忧。过去的两次审评，由于Aveed的申报详细资料里不足并不需要处理这些弊端的合适采取措施，所致其上市核发被FDA坚决。 远藤制药澄清，FDA要求该公司提供一份用药指南及其它一些额外的安全性性减轻战略采取措施，以确保这款用药的安全性使用及防止与注射后反应会有关的致使并发症。但FDA并未要求远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药说明说，该公司计划于去年第三季度未对FDA做出澄清。
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